یکشنبه 10 مهر 1401
12:53:22

احراز کیفیت هواساز

دسته بندی ها
دسته‌ها

احراز کیفیت هواساز

در یک مجموعه تولید دارو کیفیت تجهیزات مختلف مورد بررسی قرار می‌گیرد. یکی از این بررسی‌ها احراز کیفیت هواساز است. البته این تنها موردی نیست که اعتبار کیفیت آن باید اثبات شود؛ اتاق تمیز و دستگاه‌های موجود در مجموعه نیز باید احراز کیفیت شوند. موضوع مورد بحث ما در این مقاله احراز کیفیت دستگاه هواساز است. در این مقاله شما اطلاعاتی چون دلیل نیاز به این کار، هزینه‌ها و… را به دست خواهید آورد.

آنچه در این مقاله خواهید خواند:

احراز کیفیت هواساز چیست؟

احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف بر اساس استانداردهای GMP انجام می‌شود. احراز کیفیت هواساز در سه مرحله انجام می‌شود.

  • احراز کیفیت نصب دستگاه (IQ)
  • احراز کیفیت راه‌اندازی دستگاه (OQ)
  • احراز کیفیت عملکرد دستگاه (PQ)

این موارد به کمک تست‌های تخصصی انجام می‌شوند. این تست‌ها علاوه بر استانداردهای GMP باید از شاخص‌های استاندارد ISO، WHO و EU نیز پیروی کند. انجام این تست‌ها باعث اطمینان خاطر کاربران و ناظران یک مجموعه میشود. انجام این تست‌ها به تجهیزات خاص و مهارت و تخصص نیاز دارد و از عهده هر کسی خارج نیست. به همین دلیل برای این کار لزوما باید به مجموعه‌های متخصص مراجعه کنید.

احراز صلاحيت طراحی (DQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله طراحي يا Design Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
  • بررسي مشخصات فني كامل هواسازها و تأسيسات مربوطه
  • بررسي دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با URS كارفرما
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با الزامات سازمان غذا و دارو

 احراز صلاحيت نصب (IQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله نصب يا Installation Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
  • بررسي فيزيكي دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازي
  • بررسي كليه تأسيسات متصل به هواسازها و مقايسه با شرايط مورد نياز در طراحي
  • بررسي قطعات و اجزاي داخلي هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقايسه با URS و طراحي صورت گرفته
  • بررسي ظاهري سيستم كانال كشي و مقايسه با استاندارد
  • بررسي مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبكه داكتينگ

احراز صلاحيت راه اندازی (OQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله كارآيي سنجي يا Operational Qualification تست مي‌گردند. آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
  • آزمون صحت عملكرد و نشتي فيلترهاي هپاي درون فيلتر باكس‌ها به روش DOP (Photometric). لازم به ذكر است كه كليه فيلترباكس‌ها مي‌بايست مجهز به پورت مناسب جهت انجام اين آزمون باشند.
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). حجم نمونه برداري هوا در اين تست در كلاس‌هاي C , D يك فوت مكعب در زمان يك دقيقه و حجم نمونه برداري هوا در كلاس‌هاي A , B يك متر مكعب در زمان 35 دقيقه به ازاي هر نقطه سمپلينگ مي‌باشد. ضمناً در اين مرحله اين تست در شرايط At-rest انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
  • اندازه گیری دور موتور هواسازها
  • اندازه گیری شدت صدای هواسازها
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل
  • آزمون نمايش دهي رژيم جريان هوا در فضاهاي تميز (Smoke Test). در اين تست از Visulization به وسيله مه غليظ استفاده مي‌شود و توربولانسي يا لاميناريتي جريان مشخص مي‌گردد. همچنين عدم وجود تداخل آلودگي‌ها (Cross-Contamination) نيز با انجام اين تست بررسي مي‌گردد.
  • آزمون زمان بازيابي (ريكاوري تايم). اين تست كه به منظور بررسي عملكرد هواساز در دفع آلودگي‌هاي احتمالي به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام مي‌شود در فضاهاي داراي كلاس A, B, C قابل انجام مي‌باشد.
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها

احراز صلاحيت عملكرد (PQ) هر دستگاه هواساز و اتاق‌هاي تميز مربوط به آنها:

  • در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله سنجش عملكرد يا Performance Qualification تست مي‌گردند. در اين مرحله مي‌بايست شرايط واقعي توليد فراهم شده و پرسنل و تجهيزات حضور داشته باشند. صلاحيت سنجي PQ در يك دوره 3 تا 5 روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرايط توليد انجام مي‌گردد.
بیشتر بخوانیم : دستگاه تولید ماسک

آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله در روزهای متوالی عبارتند از:

 

  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). ضمناً اين تست در کلاس A، B و C در شرايط In-operation انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل در حالت كار (In-Operation)
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)

کاربرد احراز کیفیت هواساز

در شغل حساسی مانند داروسازی تمام تجهیزات باید کاملا تمیز باشند و از استانداردهای تعیین شده تبعیت کنند. هواساز یکی از دستگاه‌های مهم در چنین مجموعه‌ای به شمار می‌رود. به همین دلیل حتما باید در بازه‌های زمانی تعیین شده، احراز کیفیت دستگاه انجام شود. به طور کلی می‌توان کاربردهای زیر را برای انجام تست احراز کیفیت هواساز نام برد.

  • تشخیص زودهنگام مشکلات احتمالی هواساز.
  • اطمینان از نصب و عملکرد صحیح دستگاه هواساز.
  • حصول اطمینان از تصفیه کامل هوای داخل فضاهایی چون اتاق تمیز.
  • اقدام به موقع برای تعمیر یا تعویض هواسازهای دارای مشکل.
  • ارائه راهکارهای مناسب برای حل مشکلات احتمالی از سوی شرکت پشتیبان.

این کاربردهای مهم نه تنها در کیفیت کار یک مجموعه، بلکه در سلامت بیماران نیز تأثیر دارند. به همین دلیل روند احراز کیفیت باید به صورت کامل طی شود.

بیشتر بخوانیم : خط تولید واکسن

هزینه احراز کیفیت هواساز

هزینه احراز کیفیت هواساز به فاکتورهای مختلفی وابسته است. به همین دلیل تا پیش از بررسی پروژه و برآورد هزینه نمی‌توان هزینه دقیق این کار را برآورد کرد. عوامل موثر بر قیمت احراز کیفیت دستگاه هواساز عبارتند از؛

  • تعداد هواسازهای موجود در مجموعه برای احراز کیفیت.
  • شرکت مسئول انجام تست‌های احراز کیفیت.
  • دستگاه‌های مورد نیاز برای احراز کیفیت.
  • تست‌هایی که برای احراز کیفیت انجام می‌شوند.

برای اطلاعات بیشتر در مورد هزینه اعتبارسنجی کیفیت هواسازها می‌توانید با کارشناسان میخک فارما در ارتباط باشید.

دلایل استفاده از احراز کیفیت هواساز

در قسمت‌های قبلی متوجه کاربرد مهم انجام تست‌های احراز کیفیت هواساز شدید. اما دلایل متعددی وجود دارند که لزوم استفاده از آن را بیش از پیش مشخص می‌کنند. در ادامه به این دلایل اشاره کرده‌ایم.

اطمینان از هوای تمیز

هوا مهم‌ترین منبع آلودگی در کارخانه‌های داروسازی به شمار می‌رود. آلودگی‌های موجود در هوای بیرون، آلودگی‌های تنفسی کارکنان مجموعه و آلودگی ناشی از گازهای شیمیایی موجود در مجموعه باعث آلودگی هوای داخل اتاق تمیز یا سایر قسمت‌ها می‌شوند. روند تولید برخی از داروها به اندازه‌ای حساس است که همین آلودگی جزئی نیز می‌تواند در روند تولید دارو اختلال ایجاد کند و حتی مشکلات بیماران را حادتر کند. اما زمانی که هواسازها با کیفیت بالا کار می‌کنند، یعنی آلودگی در پایین‌ترین حد ممکن قرار دارد و مشکلی ایجاد نخواهد شد.

نظارت بر کیفیت کار هواسازها

دلیل دیگر استفاده از تست‌های احراز کیفیت هواساز، نهادهای نظارتی هستند. شغل حساس داروسازی ایجاب می‌کند که نظارت‌های سختگیرانه‌ای وجود داشته باشد. به همین دلیل مدارک مبتنی بر معتبرسازی کیفیت هواساز باید در مجموعه وجود داشته باشد تا در صورت ورود کارشناسان نظارتی، بتوان این مدارک را ارائه کرد.

مزایای احراز کیفیت هواساز

در احراز کیفیت هواسازها معمولا این دستگاه‌ها مشکل خاصی ندارند. به همین دلیل کاربران مطمئن می‌شوند که درست کار می‌کنند. برخی از کاربران نیز به همین خاطر تصور می‌کنند که نیازی به انجام تست‌های احراز کیفیت دستگاه هواساز در بازه‌های زمانی مشخص وجود ندارد. اما علاوه بر ضرورت اعتبارسنجی کیفیت هواساز، این کار مزایایی نیز دارد که در ادامه آن‌ها را بیان کرده‌ایم.

کاهش هزینه‌ها

اگرچه برای احراز کیفیت هواسازها باید هزینه صرف کنید، اما این هزینه نسبت به بهایی که برای تعمیرات تخصصی یا تعویض هواساز کم‌تر است. زمانی که احراز کیفیت انجام می‌شود، می‌توان از تمام مشکلات احتمالی هواساز مطلع شد. همچنین روش حل این مشکلات نیز در اختیار شما قرار می‌گیرد. بسیاری از ایرادها به مرور زمان پیچیده‌تر می‌شوند و حل آن‌ها به زمان و هزینه بیشتری نیاز دارد. اما اگر در مراحل اولیه حل شوند، هزینه  و زمان کم‌تری صرف می‌شود. با احراز کیفیت می‌توان در ابتدای بروز مشکل آن را شناسایی و از پیشرفت آن جلوگیری کرد.

تضمین سلامت کارکنان و محصولات

در یک مجموعه سلامتی کارکنان مهم‌ترین ملاک است. این موضوع در دوران شیوع ویروس کرونا اهمیت بسیاری پیدا کرده است. اگرچه کارکنان از لباس‌ها و ماسک‌های مخصوص استفاده می‌کنند، اما تصفیه هوا به شکل صحیح،‌ در سلامت آن‌ها تأثیر دارد.

در مورد اهمیت حذف آلودگی‌های موجود در هوا برای تولید محصولات نیز در قسمت‌های قبلی به تفصیل صحبت کردیم. به طور کلی عملکرد صحیح دستگاه‌های هواساز در بخش‌های مختلف فعالیت یک مجموعه داروسازی تأثیر مستقیم دارد.

جمع‌بندی

در این مقاله اطلاعات جامعی در مورد احراز کیفیت هواساز و اهمیت آن بیان شد. نکته دیگری که باید به آن توجه کنید انتخاب مجموعه مناسب برای انجام تست‌های اعتبارسنجی کیفیت است. یک شرکت مناسب برای انجام این کار باید ویژگی‌های زیر را داشته باشد.

  • گواهینامه صلاحیت برای اعتبارسنجی کیفیت دستگاه‌ها از سوی نهادهای مربوطه.
  • بهره‌مندی از دستگاه‌های مورد نیاز برای انجام تست‌های احراز کیفیت.
  • همکاری با تکنسین‌های حرفه‌ای با دانش کامل در زمینه انجام تست‌های احراز کیفیت.

مجموعه میخک فارما به صورت تخصصی در این زمینه فعالیت می‌کند و تمام ویژگی‌های بالا را دارد. شما می‌توانید خدمات احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف از جمله هواساز را با بالاترین کیفیت از این مجموعه دریافت کنید. در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر و مشاوره تخصصی در مورد مجموعه خود می‌توانید با کارشناسان میخک فارما در ارتباط باشید.

دیدگاهتان را بنویسید