معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی اتاق تمیز , هواساز و سیستم هوا رسانی

انجام کلیه تست های احراز کیفیت و ارائه مستندات PQ,OQ,IQ,DQ در فرمت استاندارد

معتبر سازی هودها و لامینارهای آزمایشگاهی , نمونه برداری و توزین (BSC and LAF Aualification ) تست کامل Biosafety Cabinet های کلاس 1 , کلاس 2

Qualification  تجهیزات خطوط تولید

ارائه دهنده مستندات و پروتکل های معتبر بین المللی و دارای تاییدیه اتحادیه اروپا  

لیست تست های قابل انجام در هر مرحله

احراز کیفیت نصب (Installation Qualification)

تست نشتی کانال ها

انجام عملیات بالانسینگ (Testing, adjusting and Balancing "TAB)

اندازه گیری، تنظیم و متعادل سازی هواساز، فن ها، دریچه ها و انشعابات هوا

اندازه گیری، تنظیم و متعادل سازی یونیت های داخلی، CAV و VAV

اندازه گیری، تنظیم و متعادل سازی پمپ های سیرکولاسیون، شیرها و اتصالات

اندازه گیری، تنظیم و متعادل سازی مبدل های حرارتی، چیلر، بویلر و برج خنک کن

احراز کیفیت راه اندازی یا عملکرد

تست نشتی فیلتر و فیلتر باکس های هوا

تست اختلاف فشار اتاق ها

تست اندازه گیری سرعت/دبی هوا و محاسبه نرخ گردش هوا

تست اندازه گیری ذرات غیر زنده (پارتیکل سنجی)

تست دما و رطوبت

تست شدت نور و نویز

تست عدم نفوذ آلودگی به اتاق ها

تست نمای جهت لایه های جریان هوا

تست زمان بازیابی (ریکاوری)

عملیات بالانسینگ اتاق تمیز داروسازی

بیشتر بخوانیم : خط تولید واکسن

عملیات بالانسینگ اتاق تمیز داروسازی از مهم ترین فرآیندها بعد از طراحی کلین روم می باشد که تمرکز اصلی آن بر ثبات شرایط دما و هوا و فشار است. با توجه به اهمیت بسیار زیاد دوری از هرگونه آلودگی در اتاق های تمیز و همچنین تاثیر زیاد تلاطم و فشار هوا بر شرایط تولید دارو، تمام این فاکتورها در لحظه طراحی و راه اندازی اتاق تمیز مد نظر قرار میگیرد. پس از راه اندازی لازم است به شیوه های مختلف این شرایط ثابت شوند. میخک فارما؛ گروه راه اندازی و بالانسینگ کلین روم در صنایع مختلف در ادامه نگاه جامعی به این موضوع خواهد داشت.

بالانسینگ اتاق تمیز داروسازی چیست؟

کلین روم یا اتاق تمیز به محیط دربسته بدور از هرگونه آلودگی، باکتری، ویروس و ذرات معلق در هوا می باشد که درجه حرارت و دمای آن و همچنین میزان فشار و جریان و تلاطم هوا باید بدون تغییر و به صورت استاندارد تنظیم شود. پس از راه اندازی اتاق تمیز، این احتمال وجود دارد که میزان آلودگی ها در محیط افزایش پیدا نموده یا فشار و تلاطم هوا با اختلال و تغییر مواجه گردد. به همین دلیل عملیات بالانسینگ اتاق تمیز داروسازی لازم است به شیوه های مختلف و با تجهیزات کاملا تخصصی انجام شود. در واقع در این عملیات تلاش میشود تا شرایط اولیه که بر اساس استانداردهای جهانی ایجاد شده است به توازن رسیده و بدون تغییر باقی بماند.