یکشنبه 10 مهر 1401
12:53:20

خدمات معتبرسازی

دسته بندی ها
دسته‌ها

خدمات معتبرسازی

دستگاه‌ها و حتی ساختمان‌هایی که برای کارخانه‌های داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند، باید از استانداردهای خاصی پیروی کنند. استانداردها شما را ملزم می‌کنند که دستگاه‌ها را مطابق با اصول معتبرسازی GMP نصب و راه‌اندازی کنید. اصول GMP به کارخانه‌های داروسازی محدود نیستند. این اصول باید در مجموعه‌های تولید داروهای دامی، محصولات آرایشی و بهداشتی و صنایع غذایی نیز کاربرد دارند. در این مقاله شیمی داروی میخک قصد دارد توضیحات جامعی در مورد خدمات معتبرسازی و کاربردهای آن ارائه دهد.

آنچه در این مقاله خواهید خواند:

خدمات معتبرسازی چیست؟

این خدمات در واقع به شما کمک می‌کنند که از اصولی بودن دستگاه‌ها و قسمت‌های مختلف یک مجموعه اطمینان حاصل کنید. خدمات معتبرسازی باید از زمان شروع طراحی دستگاه‌ها و مجموعه آغاز شود و تا پایان مرحله نصب و بهره‌برداری کاربرد داشته باشد. یکی از مهم‌ترین نکاتی که در زمینه ارائه خدمات احراز کیفیت و معتبرسازی اهمیت دارد، تخصص افرادی است که این کار را انجام می‌دهند. متخصصین این حوزه باید آموزش‌های مرتبط با رعایت استانداردهای لازم را دیده باشند.

آن‌ها همچنین باید تجربه کافی در این زمینه داشته باشند تا بتوانند فعالیت‌های لازم را در هر قسمت انجام دهند. در واقع می‌توان گفت مهم‌ترین نقش شما در خدمات معتبرسازی، انتخاب یک مجموعه مطمئن برای این کار است. بعد از آن می‌توانید سنجش اعتبار و احراز کیفیت را به این افراد بسپارید و با خاطری آسوده به سایر فعالیت‌های مورد نیاز بپردازید.

کاربرد خدمات معتبرسازی

برخی از شرکت‌ها خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت  را باکیفیت بالا و به صورت کاربردی ارائه نمی‌دهند. در واقع آن‌ها تنها مدارکی برای شما تدوین می‌کنند که بتوانید مجوزهای لازم را دریافت کنید. این موضوع مشکلات مختلفی برای یک مجموعه به وجود می‌آورد. مهم‌ترین مشکل این است که اگر یک بخش مطابق با اصول GMP طراحی یا تولید نشده باشد، شما متوجه آن نخواهید شد.

این موضوع ممکن است در روند تولید محصولات  استاندارد مشکل ایجاد کند یا حتی بعد از مدتی خطوط تولیدی مجموعه متوقف شود. بنابراین لازم است با مجموعه‌هایی همکاری کنید که در این زمینه تخصص لازم را داشته باشند. در یک شرکت داروسازی فرآیندهای مختلفی وجود دارند که باید معتبرسازی شوند. در ادامه به آن‌ها اشاره کرده‌ایم.

بیشتر بخوانیم : دستگاه تولید ماسک

احراز صلاحيت طراحی (DQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله طراحي يا Design Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • بررسي مشخصات فني كامل هواسازها و تأسيسات مربوطه
  • بررسي دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با URS كارفرما
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با الزامات سازمان غذا و دارو

 احراز صلاحيت نصب (IQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله نصب يا Installation Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • بررسي فيزيكي دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازي
  • بررسي كليه تأسيسات متصل به هواسازها و مقايسه با شرايط مورد نياز در طراحي
  • بررسي قطعات و اجزاي داخلي هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقايسه با URS و طراحي صورت گرفته
  • بررسي ظاهري سيستم كانال كشي و مقايسه با استاندارد
  • بررسي مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبكه داكتينگ

احراز صلاحيت راه اندازی (OQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله كارآيي سنجي يا Operational Qualification تست مي‌گردند. آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • آزمون صحت عملكرد و نشتي فيلترهاي هپاي درون فيلتر باكس‌ها به روش DOP (Photometric). لازم به ذكر است كه كليه فيلترباكس‌ها مي‌بايست مجهز به پورت مناسب جهت انجام اين آزمون باشند.
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). حجم نمونه برداري هوا در اين تست در كلاس‌هاي C , D يك فوت مكعب در زمان يك دقيقه و حجم نمونه برداري هوا در كلاس‌هاي A , B يك متر مكعب در زمان 35 دقيقه به ازاي هر نقطه سمپلينگ مي‌باشد. ضمناً در اين مرحله اين تست در شرايط At-rest انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
  • اندازه گیری دور موتور هواسازها
  • اندازه گیری شدت صدای هواسازها
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل
  • آزمون نمايش دهي رژيم جريان هوا در فضاهاي تميز (Smoke Test). در اين تست از Visulization به وسيله مه غليظ استفاده مي‌شود و توربولانسي يا لاميناريتي جريان مشخص مي‌گردد. همچنين عدم وجود تداخل آلودگي‌ها (Cross-Contamination) نيز با انجام اين تست بررسي مي‌گردد.
  • آزمون زمان بازيابي (ريكاوري تايم). اين تست كه به منظور بررسي عملكرد هواساز در دفع آلودگي‌هاي احتمالي به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام مي‌شود در فضاهاي داراي كلاس A, B, C قابل انجام مي‌باشد.
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها

احراز صلاحيت عملكرد (PQ) هر دستگاه هواساز و اتاق‌هاي تميز مربوط به آنها:

  • در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله سنجش عملكرد يا Performance Qualification تست مي‌گردند. در اين مرحله مي‌بايست شرايط واقعي توليد فراهم شده و پرسنل و تجهيزات حضور داشته باشند. صلاحيت سنجي PQ در يك دوره 3 تا 5 روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرايط توليد انجام مي‌گردد.

آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله در روزهای متوالی عبارتند از:

 

  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). ضمناً اين تست در کلاس A، B و C در شرايط In-operation انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل در حالت كار (In-Operation)
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)

معتبرسازی فضاهای کار

  • احراز کیفیت اتاق‌های تمیز مجموعه.
  • احراز کیفیت هواسازها.

معتبرسازی دستگاه‌های فرآیند استریلیزاسیون

  • سنجش اعتبار استریلیزاسیون با بخار
  • سنجش اعتبار استریلیزاسیون با اتیلن اکسید.
  • سنجش اعتبار استریلیزاسیون با گرمای خشک.
  • سنجش اعتبار استریلیزاسیون با فرمالدهید.

خدمات معتبرسازی در زمینه پاکسازی

  • معتبرسازی شستشو در فضای CIP
  • معتبرسازی پاکسازی در بسته‌بندی اولیه محصولات
  • معتبرسازی متریال کمکی (Auxiliary Materials)

معتبرسازی فرآیند تولید آب

  • معتبرسازی فرآیند آبسازی برای تزریق WFI
  • معتبرسازی فرآیند تولید آب خالص.
  • معتبرسازی تولید بخار تمیز.

خدمات معتبرسازی علاوه موارد بالا باید در مورد تجهیزات آزمایشگاهی و نقشه‌های دمایی نیز ارائه شوند. باید برای تجهیزات مختلف آزمایشگاه احراز کیفیت انجام شود. از طرف دیگر، انبار، سردخانه و اتاق پایداری (Stability Chamber) باید نقشه دمایی داشته باشند.

هزینه خدمات معتبرسازی

ارائه این خدمات بسیار زمانبر و پرهزینه است. به همین دلیل شما به راهکارهایی نیاز دارید که تا حد امکان بتوانید در هزینه‌ها صرفه‌جویی کنید. یکی از این راهکارها این است که خدمات احراز کیفیت و معتبرسازی را تنها برای قسمت‌هایی انجام دهید که به آن نیاز دارند. همکاری به یک تیم متخصص به شما کمک می‌کند که تنها کارهای ضروری را انجام دهید. همچنین استراتژی مناسب برای معتبرسازی دستگاه‌ها، فرآیندهای تولید و سایر قسمت‌های مجموعه در نظر بگیرید.

به طور کلی نمی‌توان هزینه دقیقی برای خدمات معتبرسازی در نظر گرفت. این خدمات به نوع و گستردگی فعالیت مجموعه شما بستگی دارد. هرچه دستگاه‌ها و خطوط تولید بیشتری برای معتبرسازی و احراز کیفیت وجود داشته باشند، طبیعتا هزینه آن نیز بیشتر خواهد شد.

هزینه این کار زمانی به صورت دقیق تعیین می‌شود که کارشناسان عوامل مختلف را بررسی کنند. بعد از آن‌ می‌توانند هزینه و زمان مورد نیاز برای ازائه خدمات معتبرسازی را به شما بگویند. برای مشورت با کارشناسان میخک فارما می‌توانید از طریق راه‌های ارتباطی موجود در سایت تماس بگیرید.

بیشتر بخوانیم : احراز کیفیت هواساز چیست؟

دلایل استفاده از خدمات معتبرسازی

مهم‌ترین دلیل استفاده از این خدمات، اخذ مجوزهای نهادهای مربوطه است. در ایران وزارت بهداشت یا سازمان دامپزشکی کشور برای ارائه مجوزهای لازم، اعتبار و احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف یک مجموعه را بررسی می‌کنند. اگر دستگاه‌های زیر در مجموعه شما وجود دارد، بدین معناست که به خدمات احراز کیفیت و معتبرسازی نیاز دارید.

  • دستگاه اتوکلاو
  • دستگاه انکوباتور
  • هواساز و اتاق تمیز.

علاوه بر آن توزیع دما در نقاط مختلف مجموعه نیز باید تحت نظارت باشد. انجام تست‌‌های معتبرسازی در این بخش‌ها جزو کارهای ضروری است که باید در اولویت باشند.

مزایای خدمات معتبرسازی

استفاده از این خدمات از جنبه‌های مختلف مزیت‌های بسیاری برای یک مجموعه دارد. به طور کلی معتبرسازی به شما کمک می‌کند بر عملکرد خطوط تولید و کیفیت دستگاه‌ها نظارت داشته باشید. بنابراین می‌توانید آن‌ها را به بهترین شکل مدیریت کنید.

مزایای استفاده از خدمات معتبرسازی عبارتند از؛

  • اطمینان از کیفیت بالای طراحی.
  • ایجاد مدارک مورد نیاز در مورد ویژگی‌های هر دستگاه و سایر اطلاعات مورد نیاز کاربر
  • سنجش ریسک‌ها.
  • انجام تست روی سیستم، کارخانه و سایت‌های آن.
  • بررسی نصب صحیح دستگاه‌ها.
  • بررسی عملکرد صحیح دستگاه‌ها و نظارت بر فرآیند کار آن‌ها.
  • مدیریت عملکرد سیستم‌ها و دستگاه‌های مختلف.
  • برنامه ریزی برای بازنشسته کردن دستگاه‌های فرسوده و جایگزین کردن آن‌ها با دستگاه‌های جدید.

بهترین شرکت ارائه دهنده خدمات معتبرسازی، می‌توانید خدمات پشتیبانی دیگری نیز به شما ارائه دهد. بنابراین مزیت‌های استفاده از این خدمات بیشتر هم می‌شود.

جمع بندی

در این مقاله سعی کردیم اطلاعات جامعی در مورد خدمات معتبرسازی ارائه دهیم. البته این مبحث به حدی گسترده و پراهمیت است که این توضیحات برای آن کافی نیست. بهترین راهکار این است که شما برای مجموعه مورد نظر خود به صورت انحصاری مشاوره بگیرید. مجموعه شیمی داروی میخک کلیه خدمات مربوط به معتبرسازی خطوط تولید و دستگاه‌های مختلف را ارائه می‌دهد. در این مجموعه، کارشناسانی فعالیت می‌کنند که دانش و تجربه بسیاری در زمینه معتبرسازی و احراز کیفیت دستگاه‌های داروسازی دارند. بنابراین جزو بهترین افرادی هستند که می‌توانید با آن‌ها مشورت کنید. میخک فارما خدمات معتبرسازی ضروری را با بالاترین کیفیت به شما ارائه می‌دهد.

منابع:

https://en.wikipedia.org/wiki/Blow_fill_seal https://www.rommelag.com/en/engineering/bfs/

دیدگاهتان را بنویسید