احراز کیفیت هواساز
در یک مجموعه تولید دارو کیفیت تجهیزات مختلف مورد بررسی قرار می‌گیرد. یکی از این بررسی‌ها احراز کیفیت هواساز است. البته این تنها موردی نیست که اعتبار کیفیت آن باید اثبات شود؛ اتاق تمیز و دستگاه‌های موجود در مجموعه نیز باید احراز کیفیت شوند. موضوع مورد بحث ما در این مقاله احراز کیفیت دستگاه هواساز است. در این مقاله شما اطلاعاتی چون دلیل نیاز به این کار، هزینه‌ها و... را به دست خواهید آورد.
آنچه در این مقاله خواهید خواند:
- احراز کیفیت هواساز چیست؟
- کاربرد احراز کیفیت هواساز
- هزینه احراز کیفیت هواساز
- دلایل استفاده از احراز کیفیت هواساز
- مزایای احراز کیفیت هواساز
احراز کیفیت هواساز چیست؟
احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف بر اساس استانداردهای GMP انجام میشود. احراز کیفیت هواساز در سه مرحله انجام میشود.
- احراز کیفیت نصب دستگاه (IQ)
- احراز کیفیت راه‌اندازی دستگاه (OQ)
- احراز کیفیت عملکرد دستگاه (PQ)
این موارد به کمک تست‌های تخصصی انجام می‌شوند. این تست‌ها علاوه بر استانداردهای GMP باید از شاخص‌های استاندارد ISO، WHO و EU نیز پیروی کند. انجام این تست‌ها باعث اطمینان خاطر کاربران و ناظران یک مجموعه میشود. انجام این تست‌ها به تجهیزات خاص و مهارت و تخصص نیاز دارد و از عهده هر کسی خارج نیست. به همین دلیل برای این کار لزوما باید به مجموعه‌های متخصص مراجعه کنید.
احراز صلاحيت طراحی (DQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:
در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله طراحي يا Design Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
- بررسي مشخصات فني كامل هواسازها و تأسيسات مربوطه
- بررسي دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
- بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با URS كارفرما
- بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با الزامات سازمان غذا و دارو
احراز صلاحيت نصب (IQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:
در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله نصب يا Installation Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
- بررسي فيزيكي دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازي
- بررسي كليه تأسيسات متصل به هواسازها و مقايسه با شرايط مورد نياز در طراحي
- بررسي قطعات و اجزاي داخلي هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقايسه با URS و طراحي صورت گرفته
- بررسي ظاهري سيستم كانال كشي و مقايسه با استاندارد
- بررسي مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبكه داكتينگ
احراز صلاحيت راه اندازی (OQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:
در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله كارآيي سنجي يا Operational Qualification تست مي‌گردند. آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:
- آزمون صحت عملكرد و نشتي فيلترهاي هپاي درون فيلتر باكس‌ها به روش DOP (Photometric). لازم به ذكر است كه كليه فيلترباكس‌ها مي‌بايست مجهز به پورت مناسب جهت انجام اين آزمون باشند.
- آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). حجم نمونه برداري هوا در اين تست در كلاس‌هاي C , D يك فوت مكعب در زمان يك دقيقه و حجم نمونه برداري هوا در كلاس‌هاي A , B يك متر مكعب در زمان 35 دقيقه به ازاي هر نقطه سمپلينگ مي‌باشد. ضمناً در اين مرحله اين تست در شرايط At-rest انجام مي‌شود.
- آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
- اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
- اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
- اندازه گیری دور موتور هواسازها
- اندازه گیری شدت صدای هواسازها
- آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل
- آزمون نمايش دهي رژيم جريان هوا در فضاهاي تميز (Smoke Test). در اين تست از Visulization به وسيله مه غليظ استفاده مي‌شود و توربولانسي يا لاميناريتي جريان مشخص مي‌گردد. همچنين عدم وجود تداخل آلودگي‌ها (Cross-Contamination) نيز با انجام اين تست بررسي مي‌گردد.
- آزمون زمان بازيابي (ريكاوري تايم). اين تست كه به منظور بررسي عملكرد هواساز در دفع آلودگي‌هاي احتمالي به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام مي‌شود در فضاهاي داراي كلاس A, B, C قابل انجام مي‌باشد.
- انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها
- آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها
احراز صلاحيت عملكرد (PQ) هر دستگاه هواساز و اتاق‌هاي تميز مربوط به آنها:
- در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله سنجش عملكرد يا Performance Qualification تست مي‌گردند. در اين مرحله مي‌بايست شرايط واقعي توليد فراهم شده و پرسنل و تجهيزات حضور داشته باشند. صلاحيت سنجي PQ در يك دوره 3 تا 5 روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرايط توليد انجام مي‌گردد.
بیشتر بخوانیم : دستگاه تولید ماسک
آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله در روزهای متوالی عبارتند از:
- آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا در حالت كار (In-Operation)
- اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت در حالت كار (In-Operation)
- اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها در حالت كار (In-Operation)
- آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). ضمناً اين تست در کلاس A، B و C در شرايط In-operation انجام مي‌شود.
- آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل در حالت كار (In-Operation)
- انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)
- آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)
کاربرد احراز کیفیت هواساز
در شغل حساسی مانند داروسازی تمام تجهیزات باید کاملا تمیز باشند و از استانداردهای تعیین شده تبعیت کنند. هواساز یکی از دستگاه‌های مهم در چنین مجموعه‌ای به شمار می‌رود. به همین دلیل حتما باید در بازه‌های زمانی تعیین شده، احراز کیفیت دستگاه انجام شود. به طور کلی می‌توان کاربردهای زیر را برای انجام تست احراز کیفیت هواساز نام برد.
- تشخیص زودهنگام مشکلات احتمالی هواساز.
- اطمینان از نصب و عملکرد صحیح دستگاه هواساز.
- حصول اطمینان از تصفیه کامل هوای داخل فضاهایی چون اتاق تمیز.
- اقدام به موقع برای تعمیر یا تعویض هواسازهای دارای مشکل.
- ارائه راهکارهای مناسب برای حل مشکلات احتمالی از سوی شرکت پشتیبان.
این کاربردهای مهم نه تنها در کیفیت کار یک مجموعه، بلکه در سلامت بیماران نیز تأثیر دارند. به همین دلیل روند احراز کیفیت باید به صورت کامل طی شود.