احراز کیفیت هواساز

احراز کیفیت هواساز چیست؟

احراز کیفیت دستگاه‌های مختلف بر اساس استانداردهای GMP انجام می‌شود. احراز کیفیت هواساز در سه مرحله انجام می‌شود.

• احراز کیفیت نصب دستگاه (IQ)
• احراز کیفیت راه‌اندازی دستگاه (OQ)
• احراز کیفیت عملکرد دستگاه (PQ)

این موارد به کمک تست‌های تخصصی انجام می‌شوند. این تست‌ها علاوه بر استانداردهای GMP باید از شاخص‌های استاندارد ISO، WHO و EU نیز پیروی کند. انجام این تست‌ها باعث اطمینان خاطر کاربران و ناظران یک مجموعه میشود. انجام این تست‌ها به تجهیزات خاص و مهارت و تخصص نیاز دارد و از عهده هر کسی خارج نیست. به همین دلیل برای این کار لزوما باید به مجموعه‌های متخصص مراجعه کنید.

احراز صلاحيت طراحی (DQ)  دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله طراحي يا Design Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

• بررسي مشخصات فني كامل هواسازها و تأسيسات مربوطه
• بررسي دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
• بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با URS كارفرما
• بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با الزامات سازمان غذا و دارو

احراز صلاحيت نصب (IQ) دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله نصب يا Installation Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

• بررسي فيزيكي دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازي
• بررسي كليه تأسيسات متصل به هواسازها و مقايسه با شرايط مورد نياز در طراحي
• بررسي قطعات و اجزاي داخلي هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقايسه با URS و طراحي صورت گرفته
• بررسي ظاهري سيستم كانال كشي و مقايسه با استاندارد
• بررسي مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبكه داكتينگ

احراز صلاحيت راه اندازی (OQ) دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله كارآيي سنجي يا Operational Qualification تست مي‌گردند. آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

• آزمون صحت عملكرد و نشتي فيلترهاي هپاي درون فيلتر باكس‌ها به روش DOP (Photometric). لازم به ذكر است كه كليه فيلترباكس‌ها مي‌بايست مجهز به پورت مناسب جهت انجام اين آزمون باشند.
• آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). حجم نمونه برداري هوا در اين تست در كلاس‌هاي C , D يك فوت مكعب در زمان يك دقيقه و حجم نمونه برداري هوا در كلاس‌هاي A , B يك متر مكعب در زمان 35 دقيقه به ازاي هر نقطه سمپلينگ مي‌باشد. ضمناً در اين مرحله اين تست در شرايط At-rest انجام مي‌شود.
• آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
• اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
• اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
• اندازه گیری دور موتور هواسازها
• اندازه گیری شدت صدای هواسازها
• آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل
• آزمون نمايش دهي رژيم جريان هوا در فضاهاي تميز (Smoke Test). در اين تست از Visulization به وسيله مه غليظ استفاده مي‌شود و توربولانسي يا لاميناريتي جريان مشخص مي‌گردد. همچنين عدم وجود تداخل آلودگي‌ها (Cross-Contamination) نيز با انجام اين تست بررسي مي‌گردد.
• آزمون زمان بازيابي (ريكاوري تايم). اين تست كه به منظور بررسي عملكرد هواساز در دفع آلودگي‌هاي احتمالي به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام مي‌شود در فضاهاي داراي كلاس A, B, C قابل انجام مي‌باشد.
• انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها
• آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها

احراز صلاحيت عملكرد (PQ) هر دستگاه هواساز و اتاق‌هاي تميز مربوط به آنها:

• در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله سنجش عملكرد يا Performance Qualification تست مي‌گردند. در اين مرحله مي‌بايست شرايط واقعي توليد فراهم شده و پرسنل و تجهيزات حضور داشته باشند. صلاحيت سنجي PQ در يك دوره 3 تا 5 روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرايط توليد انجام مي‌گردد.