کوالیفیکیشن

ارتباط بین کوالیفیکیشن و جی ام پی

پیش از اینکه واژه کوالیفیکیشن یا معتبرسازی وارد مقررات دولتی شود، این مجموعه در صنعت داروسازی با هدف اینکه ” یک فرایند می تواند محصولی با مشخصات از پیش تعریف شده، تولید کند” اجرا شد. این کار پر هزینه و وقت گیر به نظر می رسید اما سبب شد تا رویکرد معتبرسازی محصول بیشتر از پیش دنبال شود.  به طور کلی سه دلیل مهم در این راستا دیده می شود که عبارت است از، معتبرسازی، انطبق و تضمین کیفیت که به بخش اقتصادی نیز کمک زیادی می کند.

موضوع کوالیفیکیشن در واقع اشاره به مدارکی دارد که ثابت کند یک فرایند به صورت ثابت و مداوم می تواند محصولی را تولید کند و یا درجه بالایی از تضمین مطابق را برای خود داشته باشد.طرح کلان معتبرسازی نیز وجود دارد که شامل سیاست، استراتژی و روش های کلی است که معتبرسازی فرایندها و سیستم ها و دستگاه را برای تولید محصول در نظر می گیرد.

پروتکل کوالیفیکیشن بر اساس اسناد و مدارک و بر اساس درجه اطمینان بالا صورت می گیرد که در ارزیابی PQ، OQ ، IO به کار می رود و سبب می شود که انجام فازهای معتبرسازی به شکل روتین مشخص شود.صلاحیت نصب IQ شامل بررسی یک سری اسناد و مدارک بوده که سبب ارزیابی ساختار و قطعات سرهم شده دستگاه است که می بایست بر اساس خصوصیات تایید شده دستگاه طبق کدهای قابل کاربرد ارزیابی شود و مشخصات سازنده و اصول مهندسی در این زمینه اهمیت زیادی دارد و در شرکت دارویی میخک این رویکرد به طور دقیق رعایت شده است.

صلاحیت عملیاتی نیز بر اساس آزمایش ها و تست هایی که با هدف اندازه گیری کارکرد واحد بوده پیش بینی شده است و سیستم یا دستگاه بر اساس الزامات واصله یا سیستم شاخص های عملیاتی را کنترل می کنند.صلاحیت عملکردی یا کارایی بر اساس تضمین عملکرد در محدوده قابل قبول دنبال می شود.سیستم های بحرانی و معتبرسازی مجدد خود شامل موقعیت اجرایی مخصوصی هستند که سبب می شود بر روی عملکرد تولید . کیفیت محصولات تاثیر مشخصی داشته باشد.

  نتیجه گیری

کوالیفیکیشن سبب می شود انطباق با دستورالعمل ها به شکل روتین دنبال شود و همه چیز در قالب سیستماتیک صورت بگیرد. همه فرایندها و تجهیزات و پرسنل می بایست مورد اعتبار و کفایت سنجی قرار بگیرد.