اصول طراحی کلین روم

اصول طراحی کلین روم

کلین روم‌ها در صنایع مختلف و به خصوص داروسازی کاربرد دارند. اصول طراحی کلین روم از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. علاوه بر تولید کنندگان، کاربران کلین روم نیز باید از این اصول اطلاعاتی داشته باشند. در این مقاله به صورت کامل به این مبحث می‌پردازیم.

آنچه در این مقاله می‌خوانید :

 

اصول طراحی کلین روم چیست؟

به طور کلی می‌توان گقت اصول طراحی کلین روم در ۸ مرحله تعریف می‌شوند. در ادامه این هشت مرحله را بیان کرده‌ایم.

فلودیاگرام پرسنل

 پرسنل شاغل در کلین روم اصلی‌ترین منبع آلودگی به شمار می‌روند. به همین دلیل لازم است کلیه‌ی فرایندهای حساس اتاق تمیز از طریق ورودی‌های جداگانه و قابل کنترل ایزوله شوند. همچنین پرسنل باید پیش از ورود از تجهیزات مخصوص به اتاق تمیز استفاده کنند.

کلاس بندی اتاق تمیز

 کلاس ‌بندی کلین روم بر اساس استاندارد‌های تدوین شده در این باره و با معیار میزان ذرات مجاز در کلین روم انجام می‌شود. منظور از کلاس بندی کلین روم بر اساس حجم ذرات و آلودگی‌های معلق در هوا انجام می‌شود. مهم‌ترین استانداردهای تعریف شده برای طبقه بندی کلین روم‌ها سه استاندارد ISO، BS و سیستم آمریکایی است.

دیاگرام اختلاف فشار

 برای ممانعت از انتقال آلودگی‌ها به اتاق تمیز، باید میان فضای درونی و بیرونی اتاق تمیز اختلاف فشار وجود داشته باشد. این اختلاف فشار باعث می‌شود هوای آلوده از منطقه‌ی کثیف وارد اتاق تمیز نشود. این اختلاف فشار اغلب در حدود  ۱۰ تا ۱۵ پاسکال است. اختلاف فشار بیشتر از این میزان مناسب نیست و باعث اتلاف انرژی می‌شود.

مقدار هوای ورودی

 در اتاق تمیز میزان هوای ورودی بر اساس کاربری، فرایند تولید و کلاس کلین روم تعیین می‌‌شود. این هوا همچنین باید از طریق فیلترهای هوا وارد شود تا آلودگی اضافه‌ای در محیط ایجاد نکند. علاوه بر کنترل هوای ورودی، برای تعادل اتاق تمیز باید میزان جریان هوای خروجی نیز تنظیم شود.

اصول طراحی کلین روم-میخک فارما

 

بیشتر بخوانیم :اتاق تمیز داروسازی

سایر عوامل

علاوه بر مواردی که پیش از این گفته شد، فاکتورهای دیگری نیز وجود دارند که باید در اصول طراحی کلین روم مورد توجه قرار گیرند. این فاکتورها عبارتند از :

  • دما
  • رطوبت
  • جریان لامینار
  • تخلیه الکتروستاتیک و نویز و ارتعاش.

تهیه روم بوک

 در اتاق‌های تمیز لازم است برای کلیه‌ی بخش‌ها روم بوک مخصوص وجود داشته باشد. روم بوک اتاق تمیز اطلاعاتی هم چون نام کاربری، ارتفاع،  مساحت، رطوبت، دما و کلاس اتاق تمیز را نشان می‌دهد. این اطلاعات بسیار مهم و حیاتی هستند.

هواساز‌ها و تاسیسات مکانیکی

در طراحی هواساز‌های اتاق تمیز باید موارد زیر در نظر گرفته شود:

  • کانال‌های هوارسانی
  • دمپرهای کنترل هوا
  • دریچه‌های جریان هوا
  • انتخاب و جایگذاری فیلترها
  • انتخاب اجزای هواساز
  • انتخاب سیستم کنترل و بررسی هوارسانی اتاق تمیز

کاربرد اصول طراحی کلین روم

رعایت اصول طراحی کلین روم و اعتبارسنجی آن در ساخت کلین روم اهمیت اساسی دارند. اصول طراحی کلین روم یا اصول طراحی اتاق تمیز، شامل اصول و قواعد تولید و چیدمان تجهیزات است. در این اصول طراحی توجه به عوامل محیطی در دستور کار قرار می‌گیرد. رعایت اصول طراحی اتاق تمیز باعث می‌شود تا کلین روم در شرایط کاملاً کنترل شده و تمیز قرار گیرد.

در طراحی کلین روم‌ها فاکتور‌هایی چون رطوبت نسبی، دما، ذرات معلق، فشار جریان هوا، میکروب‌ها و... در نظر گرفته می‌شوند. اصول طراحی کلین روم به این منظور طراحی شده‌اند که تولید کنندگان کلین روم از رعایت کلیه‌ی الزامات این طراحی‌ها اطمینان حاصل کنند. زیرا برای طراحی کلین روم‌ها رعایت برخی موارد قانونی و زیست محیطی ضرورت دارد. اعتبار سنجی کلین روم‌ها نیز بر اساس استانداردهای تهویه و مطابق با استاندارد ایزو انجام می‌شود.

اصول طراحی کلین روم-میخک فارما

 

بیشتر بخوانیم : تجهیزات آزمایشگاهی

هزینه‌ی اصول طراحی کلین روم

هزینه ساخت کلین روم با رعایت اصول طراحی کلین روم به عوامل مختلفی وابسته است. برخی از این عوامل عبارتند از:

  • جنس پنل‌های کنترل استفاده شده در آن‌ها: این پنل‌های کنترل باید به اندازه‌ی کافی ضخیم باشند تا هیچ گونه آلودگی و گرد و غباری به اتاق تمیز وارد نشود.
  • متراژ: دومین عاملی که هزینه‌ی ساخت با رعایت اصول طراحی کلین روم به آن بستگی دارد، بحث مساحت و متراژ اتاق تمیز است.
  • تجهیزات: همانطور که می‌دانید برای طراحی و ساخت کلین روم از تجهیزات و مصالح اولیه‌ی زیادی استفاده می‌شود. نوع مصالح و تجهیزات به کار رفته شده در کلین روم دیگر عامل موثر بر هزینه‌ی طراحی و احداث کلین روم است.

در واقع باید گفت هزینه‌ی طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز بسته در پروژه‌های مختلف متغیر است. برای برآورد هزینه‌ی ساخت کلین روم می‌توان با کارشناسان مجرب این رشته مشورت کرد.

دلایل استفاده از اصول طراحی کلین روم

رعایت کیفیت در اصول طراحی کلین روم و هم‌چنین کیفیت ساخت آن تحت عنوان مبحثی به نام کیفیت طراحی یا Design Qualification بررسی می‌شود. هدف از فاز کنترل کیفیت اصول طراحی کلین روم اجرای صحیح و کامل استانداردهایی است که در این زمینه ارائه وجود دارد. اهداف طراحی و اجرای اصول طراحی کلین روم عبارتند از:

  • رعایت ویژگی‌های تجهیزات کلین روم طبق سفارش و نیاز کاربر.
  • تهیه‌ی سند ویژگی‌های کلین روم برای فروشندگان بر اساس استاندارد‌های رعایت شده.
  • امکان سفارشی سازی کلین روم‌ها در کارخانه

اصول طراحی کلین روم در صنایعی هم چون صنعت داروسازی، صنایع غذایی، کارخانجات سرنگ سازی، مراکز کشت سلول، مراکز تحقیقاتی، کلینیک‌ها و بیمارستان‌ها، صنعت خودرو سازی، صنایع اپتیک و …نقش بسیار مهمی را ایفا می‌کند. لزوم رعایت استانداردها و اصول طراحی  برای صنایع و مراکز خدمات درمانی بسیار واضح است. زیرا تامین یک محیط استریل و عاری از میکروب در این محیط‌ها از اهمیت فراوانی برخوردار است.