کوالیفیکیشن

کوالیفیکیشن

کوالیفیکیشن یا معتبرسازی تجهیزات و فرایندهای دارویی موضوع مهمی است که باید در ابعاد مختلف مورد اصالت سنجی قرار بگیرد. شرکت شیمی دارویی میخک به عنوان یک شرکت تخصصی در زمینه معتبر سازی فرآیندهای دارویی توانسته رتبه خوبی به خود اختصاص دهد.شرکت شیمی دارویی میخک مجری معتبرسازی در زمینه پروتکل ها و اجرا و گزارش و همینطور تجهیزات و فرآیندهای داروسازی است.   آنچه در این مقاله خواهید خواند:

پروتکل های کوالیفیکیشن شرکت شیمی دارویی میخک

  در این شرکت پلان های جامع معتبرسازی VMP تهیه شده و در این راستا موقعیت اعتبار سازی به شکل روتین گزارش شده است. این شرکت فرآیند پاکسازی تجهیزات را به شکل روتین دنبال کرده است. بخش اتاق ها و موقعیت هواساز با سنجش اعتبار دنبال شده است.ساخت محصولات استریل و فرآیند معتبرسازی در این زمینه به شکلی است که می تواند شرایط اعتبار برای گازهای طبی از جمله نیتروژن و اکسیژن را شامل شده است.

کوالیفیکیشن در زمینه ماشین آلات تولید محصولات جامد نیز صورت می گیرد، اتاقک های توزین و لامینار و همینطور ایزولاتور فشار منفی نیز دیده می شود. دستگاه اف بی دی از دستگاه های معتبر مورد تایید شرکت دارویی میخک است. اعتبارسنجی دستگاه میکسر و گرانول و همینطور ماشین های بلندر در این مجموعه توسط تیم قدرتمند صورت می گیرد.

همه ماشین آلات تولید محصولات استریل و تزریقی از جمله تانک های ساخت محلول، ایزولاتور فشار مثبت، تونل استریل و .. کوالیفیکیشن شده اند.خطوط پرکنی ویال، آمپول و کارتریج و همینطور فریز درایر ها در مجموعه دارای موقعیت اجرای مشخصی هستند.اتوکلاو ها و آون بر اساس صلاحیت سنجی مشخص شده اند.شرکت شیمی دارویی میخک در زمینه وسل ها و بیوراکتور و فرمانتور ها نیز شرایط اعتبار را رعایت کرده است.  

کوالیفیکیشن

قوانین GMP

بیشتر کشور ها یک سری قوانین و مقررات دارند که سبب می شود تولید و فروش و توزیع دارو و همینطور فراورده های دارویی پوشش درستی داشته باشد. بر طبق این قوانین و مقررات، جلوی به خطر افتاد سلامتی جامعه گرفته می شود. به طور کلی فراورده ها یا خدمت مورد استفاده در یک شرکت باید از نظر ایمنی اثربخشی قوی داشته باشند.

انطباق با الزامات GMP نامیده می شود و بر اساس اخذ مجوز صورت می گیرد: جی ام پی یک عنوان بین المللی است که قواعد و دستورالعمل ها را توضیف می کند و سبب می شود که استفاده از انها توسط کارخانه های صنایع دارویی و درمانی مورد تضمین واقع شود. مستندان جی ام پی بر اساس مقررات، آیین نامه ها، راهنماها و راهبردها منتشر می شود.جی ام پی در واقع بخشی از کوالیفیکیشن بوده و بر اساس تضمین کیفیت اعمال می شود به طوری که تضمین می کند محصول به صورت مستمر مطابق با استانداردهای کیفی مورد کنترل و تولید قرار بگیرد.  

کوالیفیکیشن

 

بیشتر بخوانیم : فیلتر هپا

 استاندارد های WHO برای GMP

همه فرایندهای تولید شده می بایست به درستی تعریف شوند به طوری که همه تجربیات عملی در بازنگری های درستی دنبال شود. در این راستا شواهد نشان می دهد که فرایندها به صورت مداوم و بر اساس کیفیت مورد انتظار تعیین موقعیت می شوند و همه چیز بر اساس جزییات تعریف شده دنبال می شود.موضوع بعدی مراحل کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات اساسی است که نیاز به معتبرسازی دو سویه دارد.   امکانات و نیازهای جی ام چی بر اساس رویکردهای مشخص دنبال می شوند:

  • مثلاً در شرکت دارویی میخک از پرسنل آموزش دیده و صلاحیت دار استفاده می شود.
  • ساختمان و فضای مناسب و کافی ارزیابی شده است.
  • ظروف و مواد و همینطور برچسب هایی که استفاده می شود درست و مورد تایید هستند.
  • روش های اجرایی مورد تایید بوده و شامل یک سری دستور العمل ها می شود.
  • موقعیت انبار و حمل و نقل مناسب بوده و سطح منطقه ای درستی دارد.
  • تجهیزات و آزمایشگاه و همینطور پرسنل کافی برای کنترل های حین تولید بر اساس مسئولیت مدیریت تولید ارزیابی می شود.
  • روش های اجرایی به صورت تعلیمی بوده و بر اساس موقعیت آموزشی صورت می گیرد.

 کوالیفیکیشن

 

بیشتر بخوانیم : نقشه دمایی انبارها(temperature mapping)

ارتباط بین کوالیفیکیشن و جی ام پی

پیش از اینکه واژه کوالیفیکیشن یا معتبرسازی وارد مقررات دولتی شود، این مجموعه در صنعت داروسازی با هدف اینکه " یک فرایند می تواند محصولی با مشخصات از پیش تعریف شده، تولید کند" اجرا شد. این کار پر هزینه و وقت گیر به نظر می رسید اما سبب شد تا رویکرد معتبرسازی محصول بیشتر از پیش دنبال شود.  به طور کلی سه دلیل مهم در این راستا دیده می شود که عبارت است از، معتبرسازی، انطبق و تضمین کیفیت که به بخش اقتصادی نیز کمک زیادی می کند.

موضوع کوالیفیکیشن در واقع اشاره به مدارکی دارد که ثابت کند یک فرایند به صورت ثابت و مداوم می تواند محصولی را تولید کند و یا درجه بالایی از تضمین مطابق را برای خود داشته باشد.طرح کلان معتبرسازی نیز وجود دارد که شامل سیاست، استراتژی و روش های کلی است که معتبرسازی فرایندها و سیستم ها و دستگاه را برای تولید محصول در نظر می گیرد.

پروتکل کوالیفیکیشن بر اساس اسناد و مدارک و بر اساس درجه اطمینان بالا صورت می گیرد که در ارزیابی PQ، OQ ، IO به کار می رود و سبب می شود که انجام فازهای معتبرسازی به شکل روتین مشخص شود.صلاحیت نصب IQ شامل بررسی یک سری اسناد و مدارک بوده که سبب ارزیابی ساختار و قطعات سرهم شده دستگاه است که می بایست بر اساس خصوصیات تایید شده دستگاه طبق کدهای قابل کاربرد ارزیابی شود و مشخصات سازنده و اصول مهندسی در این زمینه اهمیت زیادی دارد و در شرکت دارویی میخک این رویکرد به طور دقیق رعایت شده است.

صلاحیت عملیاتی نیز بر اساس آزمایش ها و تست هایی که با هدف اندازه گیری کارکرد واحد بوده پیش بینی شده است و سیستم یا دستگاه بر اساس الزامات واصله یا سیستم شاخص های عملیاتی را کنترل می کنند.صلاحیت عملکردی یا کارایی بر اساس تضمین عملکرد در محدوده قابل قبول دنبال می شود.سیستم های بحرانی و معتبرسازی مجدد خود شامل موقعیت اجرایی مخصوصی هستند که سبب می شود بر روی عملکرد تولید . کیفیت محصولات تاثیر مشخصی داشته باشد.

  نتیجه گیری

کوالیفیکیشن سبب می شود انطباق با دستورالعمل ها به شکل روتین دنبال شود و همه چیز در قالب سیستماتیک صورت بگیرد. همه فرایندها و تجهیزات و پرسنل می بایست مورد اعتبار و کفایت سنجی قرار بگیرد.