خدمات معتبرسازی

  خدمات معتبرسازی

دستگاه‌ها و حتی ساختمان‌هایی که برای کارخانه‌های داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند، باید از استانداردهای خاصی پیروی کنند. استانداردها شما را ملزم می‌کنند که دستگاه‌ها را مطابق با اصول معتبرسازی GMP نصب و راه‌اندازی کنید. اصول GMP به کارخانه‌های داروسازی محدود نیستند. این اصول باید در مجموعه‌های تولید داروهای دامی، محصولات آرایشی و بهداشتی و صنایع غذایی نیز کاربرد دارند. در این مقاله شیمی داروی میخک قصد دارد توضیحات جامعی در مورد خدمات معتبرسازی و کاربردهای آن ارائه دهد.

آنچه در این مقاله خواهید خواند:

 

 خدمات معتبرسازی

خدمات معتبرسازی چیست؟

این خدمات در واقع به شما کمک می‌کنند که از اصولی بودن دستگاه‌ها و قسمت‌های مختلف یک مجموعه اطمینان حاصل کنید. خدمات معتبرسازی باید از زمان شروع طراحی دستگاه‌ها و مجموعه آغاز شود و تا پایان مرحله نصب و بهره‌برداری کاربرد داشته باشد. یکی از مهم‌ترین نکاتی که در زمینه ارائه خدمات احراز کیفیت و معتبرسازی اهمیت دارد، تخصص افرادی است که این کار را انجام می‌دهند. متخصصین این حوزه باید آموزش‌های مرتبط با رعایت استانداردهای لازم را دیده باشند.

آن‌ها همچنین باید تجربه کافی در این زمینه داشته باشند تا بتوانند فعالیت‌های لازم را در هر قسمت انجام دهند. در واقع می‌توان گفت مهم‌ترین نقش شما در خدمات معتبرسازی، انتخاب یک مجموعه مطمئن برای این کار است. بعد از آن می‌توانید سنجش اعتبار و احراز کیفیت را به این افراد بسپارید و با خاطری آسوده به سایر فعالیت‌های مورد نیاز بپردازید.

کاربرد خدمات معتبرسازی

برخی از شرکت‌ها خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت  را باکیفیت بالا و به صورت کاربردی ارائه نمی‌دهند. در واقع آن‌ها تنها مدارکی برای شما تدوین می‌کنند که بتوانید مجوزهای لازم را دریافت کنید. این موضوع مشکلات مختلفی برای یک مجموعه به وجود می‌آورد. مهم‌ترین مشکل این است که اگر یک بخش مطابق با اصول GMP طراحی یا تولید نشده باشد، شما متوجه آن نخواهید شد.

این موضوع ممکن است در روند تولید محصولات  استاندارد مشکل ایجاد کند یا حتی بعد از مدتی خطوط تولیدی مجموعه متوقف شود. بنابراین لازم است با مجموعه‌هایی همکاری کنید که در این زمینه تخصص لازم را داشته باشند. در یک شرکت داروسازی فرآیندهای مختلفی وجود دارند که باید معتبرسازی شوند. در ادامه به آن‌ها اشاره کرده‌ایم.

 

 خدمات معتبرسازی - میخک فارما

 

بیشتر بخوانیم : دستگاه تولید ماسک

احراز صلاحيت طراحی (DQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله طراحي يا Design Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • بررسي مشخصات فني كامل هواسازها و تأسيسات مربوطه
  • بررسي دفترچه محاسبات هواسازها و اگزاست فن ها
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با URS كارفرما
  • بررسي انطباق مشخصات هواسازهاي موجود با الزامات سازمان غذا و دارو

 احراز صلاحيت نصب (IQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله نصب يا Installation Qualification ارزيابي مي‌گردند. موارد قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • بررسي فيزيكي دستگاه هواساز از لحاظ الزامات نصب و راه اندازي
  • بررسي كليه تأسيسات متصل به هواسازها و مقايسه با شرايط مورد نياز در طراحي
  • بررسي قطعات و اجزاي داخلي هواساز از لحاظ الزامات نصب و مقايسه با URS و طراحي صورت گرفته
  • بررسي ظاهري سيستم كانال كشي و مقايسه با استاندارد
  • بررسي مستندات موجود در رابطه با هواسازها و شبكه داكتينگ

احراز صلاحيت راه اندازی (OQ) 11 دستگاه هواساز و اتاق‌های تميز مربوط به آن:

در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله كارآيي سنجي يا Operational Qualification تست مي‌گردند. آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله عبارتند از:

  • آزمون صحت عملكرد و نشتي فيلترهاي هپاي درون فيلتر باكس‌ها به روش DOP (Photometric). لازم به ذكر است كه كليه فيلترباكس‌ها مي‌بايست مجهز به پورت مناسب جهت انجام اين آزمون باشند.
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). حجم نمونه برداري هوا در اين تست در كلاس‌هاي C , D يك فوت مكعب در زمان يك دقيقه و حجم نمونه برداري هوا در كلاس‌هاي A , B يك متر مكعب در زمان 35 دقيقه به ازاي هر نقطه سمپلينگ مي‌باشد. ضمناً در اين مرحله اين تست در شرايط At-rest انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها
  • اندازه گیری دور موتور هواسازها
  • اندازه گیری شدت صدای هواسازها
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل
  • آزمون نمايش دهي رژيم جريان هوا در فضاهاي تميز (Smoke Test). در اين تست از Visulization به وسيله مه غليظ استفاده مي‌شود و توربولانسي يا لاميناريتي جريان مشخص مي‌گردد. همچنين عدم وجود تداخل آلودگي‌ها (Cross-Contamination) نيز با انجام اين تست بررسي مي‌گردد.
  • آزمون زمان بازيابي (ريكاوري تايم). اين تست كه به منظور بررسي عملكرد هواساز در دفع آلودگي‌هاي احتمالي به وجود آمده در اتاق‌ها و بازگشت از حالت In-operation به حالت At-rest انجام مي‌شود در فضاهاي داراي كلاس A, B, C قابل انجام مي‌باشد.
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها

احراز صلاحيت عملكرد (PQ) هر دستگاه هواساز و اتاق‌هاي تميز مربوط به آنها:

  • در اين مرحله سيستم هوارساني اتاق تميز مطابق با استانداردهاي ISO 14644, EU GMP, WHO و در مرحله سنجش عملكرد يا Performance Qualification تست مي‌گردند. در اين مرحله مي‌بايست شرايط واقعي توليد فراهم شده و پرسنل و تجهيزات حضور داشته باشند. صلاحيت سنجي PQ در يك دوره 3 تا 5 روز با توجه به توافق بین کارفرما و پیمانکار و با وجود شرايط توليد انجام مي‌گردد.

آزمون‌هاي قابل انجام در اين مرحله در روزهای متوالی عبارتند از:

 

  • آزمون سنجش ميزان هواي ورودي به هر اتاق و محاسبه نرخ گردش هوا در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری میزان فلوی برگشت ها و اگزاست ها و ارائه نسبت هوای رفت و برگشت در حالت كار (In-Operation)
  • اندازه گیری دبی هوای کانال های اصلی هواسازها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون شمارش ذرات غير زنده (پارتيكل). ضمناً اين تست در کلاس A، B و C در شرايط In-operation انجام مي‌شود.
  • آزمون سنجش اختلاف فشار بين اتاق‌ها و ساير فضاهاي تحت كنترل در حالت كار (In-Operation)
  • انجام آزمون دما و رطوبت نسبي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)
  • آزمون ميزان روشنايي و نويز صوتي در اتاق‌ها در حالت كار (In-Operation)